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泽生新药研究取得国际心衰治疗领域重大突破

2009-05-26

2009年5月21日,泽生公司在中国药谷——上海张江高科技园区正式发布了其自主研发的原创新药——重组人纽兰格林的中国和澳大利亚临床Ⅱ期的研究结果。泽生公司共完成了326例受试者的临床Ⅱ期研究。研究结果显示:使用重组人纽兰格林的患者,其心脏功能得到了显著改善,表现为左心室射血能力(LVEF)平均提高了27%。数据统计分析表明,接受纽兰格林的患者心功能,与对照组患者相比,具有明确的治疗效果。至此,该药 物的安全性和有效性已得到阶段性验证。 

重组人纽兰格林是我公司自主研发的基因重组蛋白类药物,用于治疗心力衰竭,它是目前国际上首个在细胞层面治疗心衰的药物。公司的研究发现,纽兰格林通过与心肌细胞表面的ErbB4受体结合,继而引发心肌细胞内的一系列信号传导,上调心肌肌球蛋白轻链激酶的表达,直接改善心肌结构,加强心脏收缩与舒张功能。研究显示,重组人纽兰格林能有效提高心功能、缩小扩张的心脏、增加运动耐量、改善生活质量。  

重组人纽兰格林这种从根本上改善心脏的结构及生理功能的治疗机制有望改变传统的心衰治疗模式,从根本上强健心脏。国际药理学会主席保罗•瓦努特博士更是将泽生公司的研究成果誉为“心脏疾病治疗领域的革命性进展”。目前该药已经申请国际与国内发明专利58项,并已获得包括美国、欧洲、日本在内的世界主要地区的专利保护。  

心力衰竭(简称心衰)是一种复杂的临床症状群,为各种心脏病的严重阶段,其发病率高,5年存活率与恶性肿瘤相仿。据世界卫生组织统计,心衰发病率最高可达1.9%,心衰的6年死亡率高达82%。目前全球范围内,慢性心衰患者人数高达2200多万,每年新增患者200多万,心衰死亡100多万。近期内心衰的发病率仍将继续增长,已成为21世纪最重要的心血管病症。而迄今为止寻求心衰的有效治疗手段依然是国际医学界的一个难题,该药研究的成功有望填补国际心衰治疗领域空白的同时,也有望开启全球心衰治疗领域巨大的蓝海市场。

目前泽生公司正在向美国食品药品监督管理局(FDA)申请开展重组人纽兰格林的美国临床Ⅱ期试验的申请工作,引起了众多国际大型制药企业的关注,并已就国际市场开发的合作事宜与其中的部分公司进行了深度洽谈。

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