重组人纽兰格林新药上市申请正式纳入优先审评程序
2019-03-22
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站的公示，上海泽生科技开发股份有限公司自主研发的注射用重组人纽兰格林（rhNRG-1，Neucardin®）被纳入优先审评程序。此前，该新药的上市申请已于1月28日获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理（受理号：CXSS1900002国）。
重组人纽兰格林是由泽生科技自主研发、用于治疗轻、中度慢性心力衰竭的国际首创（First-in-Class）基因工程生物创新药。其优势在于通过全新靶点与机制，能直接作用于受损的心肌细胞，修复心肌结构，改善其收缩及舒张功能，经过已完成的全球2000多例患者的多项临床试验验证，药物能显著改善患者心脏功能、逆转心室重构，提高运动能力及生活质量，并可大幅降低目标患者全因死亡率及再入院率。
优先审评是为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药的研发上市，在国务院2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和前国家食品药品监督管理总局（CFDA）2017年12月《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》指导下设立的。对于被纳入优先审评的品种，药政管理部门将优先审评和核查资源。
此次重组人纽兰格林纳入优先审评，有望加速这一国际首创抗心衰新药在中国市场的获批上市，尽早惠及众多心衰患者。
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