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重组人纽兰格林显著降低再入院率

2009-11-20

日前,在重组人纽兰格林临床Ⅱ期试验结束给药的一年后,泽生公司对参与临床Ⅱ期试验的受试者进行随访与再入院率统计。结果显示:安慰剂组的人均再入院次数达到0.37次,而中剂量组的人均再入院次数仅为0.17次,即中剂量组受试者的再入院率比安慰剂组下降了53%,且经统计学分析,p<0.038,即具有统计学上的显著性差异。

 此前,泽生已顺利完成该药物的临床Ⅱ期试验结果统计分析,结果显示:重组人纽兰格林能有效改善心衰患者的心功能,中剂量组在用药30天后的左室射血分数(LVEF)提高了27.11%,且具有显著性差异(组间比较p<0.049);同时显著缩小左室收缩末期容积(LVESV),有效逆转心室的重塑;另外,重组人纽兰格林还能降低脑钠肽前体(NT-proBNP)的水平,而该指标与患者的长期预后紧密相关,研究证实NT-proBNP水平越低,患者的长期预后越好。

至此,泽生公司自主研发的抗心衰药物——重组人纽兰格林已在临床试验中得到安全性和有效性的充分验证,另外国家药品监督管理部门已认可将再入院率作为心衰药物上市的终点指标之一。因此,重组人纽兰格林在临床Ⅱ期试验中显示出能显著降低再入院率,将大大降低了该药物临床Ⅲ期试验的技术风险。 

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