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重组人纽兰格林获准在美开展临床Ⅱ期试验

2009-06-26

日前,继自主开发的原创抗心衰药物——重组人纽兰格林的中澳临床Ⅱ期研究获得成功后,泽生公司再次传来喜讯:重组人纽兰格林经美国食品药品监督管理局(FDA)审批,获准在美国开展临床Ⅱ期试验。 

泽生公司历经两年的时间,对公司新药开发历程进行了全面的汇总与梳理,对包括作用机理、临床前、中国临床Ⅰ期和Ⅱ期、以及澳大利亚临床Ⅱ期研究在内的所有研究数据、报告进行了整理与翻译,于在今年5月中旬向FDA递交了全套申请资料。 

鉴于泽生公司对重组人纽兰格林深入研究,以及在中澳临床研究中获得的充分研究,FDA经仔细审查后,于6月12日批准泽生公司可直接在美国开展重组人纽兰格林的临床Ⅱ期研究,而无需在美国重复临床Ⅰ期试验,这也大大加快了重组人纽兰格林在海外市场上市的步伐。

重组人纽兰格林,不仅是首个在美国开展临床试验的中国原创生物制药,同时也有望成为首个跻身国际医药市场的源自中国的“重磅炸弹”新药,将给全球几千万心衰患者带来新的希望!

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