泽生科技纽卡定®临床Ⅲ期研究ZS-01-308完成首例受试者入组
2021-01-26
泽生科技纽卡定®临床Ⅲ期研究ZS-01-308完成首例受试者入组
上海泽生科技开发股份有限公司（泽生科技）所申办的多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林（治疗用生物制品1类，临床批件号：2010L00444）对慢性收缩性心力衰竭患者心功能影响的临床Ⅲ期试验（ZS-01-308），根据试验方案经过历时一个多月的筛选及基线期检查，于2021年1月25日在海口市人民医院成功完成本试验的首例受试者入组。截止目前，该项目22家研究中心已有15家中心完成启动，32例受试者进入了筛选期。
此前，关于注射用重组人纽兰格林的新药申请（特殊审批程序），根据国家药监局的建议，泽生科技与药审中心确认：以替代终点指标左室收缩末期容积指数（LVESVI）作为主要终点，并且将 LVEF，NYHA和 NT-proBNP 作为次要终点，研究拟入组患者84例，研究用药10天，随访期90天。若该试验再次证明本品可明显改善心脏功能，申请人可申请附条件批准上市，同时继续进行 ZS-01-306 临床试验。
目前该试验已在计划时间内完成了首例受试者入组，泽生科技将继续按照既定计划进一步推进试验。如能按期完成该试验，提交附条件上市注册申请，将为众多心衰患者带来进一步临床获益的希望。
关于收缩性心衰
收缩性心衰是指由于心脏的收缩功能发生障碍，导致心脏不能为身体各个器官提供充足的血液，从而出现呼吸困难、下肢水肿、运动受限等一系列症状的心衰，也称为射血分数（LVEF）减少的心力衰竭，一般LVEF<40%。尽管慢性收缩性心衰的治疗在扩张血管降低外周阻力等方面已取得了很大进步，但目前仍是死亡率较高的临床顽疾，5年死亡率仍高达50%。因此，收缩性心力衰竭在全球范围具有巨大、迫切而未得到满足的临床需求。
纽卡定®（重组人纽兰格林）及其治疗收缩性心衰的特点
在心力衰竭药物治疗领域，新药的研究难度和研究水平要求极高。在收缩性心衰领域，基于扩张血管、排钠利尿等方式减少外周阻力的标准疗法已持续数十年。近二十年来，除新适应症拓展外，国际仅批准了诺欣妥（即沙库巴曲缬沙坦，血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂）、Vericiguat等少数新药，其获批关键临床研究显示其相对全因死亡率降低幅度为5%-17%。目前市场中，尚无针对心肌细胞结构进行治疗的抗心衰药物。纽卡定®（重组人纽兰格林）是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰（收缩性心衰）、射血分数保留型心衰（舒张性心衰）等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。
已完成的临床试验显示：重组人纽兰格林能够改善慢性收缩性心衰患者心功能，改善长期预后，对心衰患者的死亡风险存在降低趋势，并能大幅降低目标心衰患者（依据多个大样本量研究和泽生临床数据估算，该目标亚组约占NYHA II-III级收缩性心衰患者的60%）死亡率。对三个独立生存获益临床试验的事后亚组分析显示，对目标患者年全因死亡率降低趋势一致、可重复，相对降低幅度均达63.9%-86.1%（其中两项分析单独达统计显著），合并分析显示相对降低73.7%，统计极显著（P=0.0006）。
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