泽生科技六获国家重大新药创制专项立项支持
2018-12-24
近日，泽生科技心衰项目《抗心力衰竭原创新药-重组人纽兰格林的多国多中心III期临床研究》（2018ZX09301-010-004）获得“十三五”国家重大新药创制专项立项支持，同时收到首期2018年度的中央财政扶持资金。这是泽生科技在完成科技部三项“十一五”重大专项和两项“十二五”重大专项的基础上，又获批的一项国家科技重大专项。截至目前，泽生科技共获六项国家重大新药创制专项立项支持。
国家科技重大专项是我国科技工作的重中之重，是实施创新驱动发展战略的重要抓手。在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中确定了十六个重大专项，其中就包括了“重大新药创制”专项，并经国务院批准，于2008年启动实施。“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、耐药性病原菌感染等重大疾病，重点支持具有自主知识产权、巨大临床应用价值、广阔市场前景的创新药物，以完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加快医药产业发展，加速我国医药研发由仿制向创制、医药产业由大国向强国的转变。
注射用重组人纽兰格林（recombinant human Neuregulin-1, rhNRG-1, Neucardin®）是上海泽生科技开发股份有限公司自主研发的“First-in-Class”国际首创新药和创新一类生物制品，由微生物表达后经分离纯化后冻干制剂，用于治疗慢性心力衰竭。其通过与心肌细胞表面的受体（ERBB2/ERBB4）结合，激活下游的cMLCK（心肌特异性肌球蛋白轻链激酶），使MLC-2V（肌球蛋白轻链）磷酸化，从而使心肌细胞结构重塑，并调节心肌细胞内的钙平衡，从而提高心肌的收缩/舒张功能，逆转心脏的重塑过程，降低死亡率，从根本上治疗慢性心力衰竭。Neucardin®是世界上首个直接作用于心肌细胞以NRG1/ErbB全新作用机制治疗慢性心力衰竭的“First-in-Class”在研新药，此次获批“十三五”重大专项的项目旨在前期工作的基础上继续完成美国/国际多中心III期临床研究，以确认纽兰格林的有效性和安全性，并向美国FDA等国际市场药品监督管理机构提交生物制品新药上市申请（BLA）。
泽生科技研发的心肌细胞治疗药物，建立在对心肌发病机制和心肌细胞基础研究的长期探索和深刻理解上，具有重大的科学性和创新性，有望为市场提供全新机制的抗心衰药物。相信随着国家对拥有自主知识产权创新药物研发日益增强的支持力度，泽生科技的新药将以更快的速度完成国际临床研究，早日造福全球病患。
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