泽生科技纽卡定®用于支持附条件上市的心功能试验方案与药审中心达成一致
2020-04-29
近日，上海泽生科技开发股份有限公司与国家药品监督管理局药品审评中心召开沟通交流会议，就纽卡定®（注射用重组人纽兰格林）新药的心功能确证性临床研究方案（ZS-01-308）设计的合理性以及基于替代终点数据进行附条件批准上市的可行性进行了讨论，并达成一致意见，形成了关于沟通交流会的会议纪要。
会议主要讨论问题及达成的一致意见如下：双方确认以替代终点指标左室收缩末期容积指数（LVESVI）作为主要终点，并且将 LVEF，NYHA和 NT-proBNP 作为次要终点，研究拟入组患者84例，研究用药10天，随访期90天。若该试验再次证明本品可明显改善心脏功能，申请人可申请附条件批准上市，同时继续进行 ZS-01-306 临床试验。
此前，关于注射用重组人纽兰格林的新药申请（特殊审批程序），国家药监局建议：开展一项新的Ⅲ期临床试验研究，如果能够重现既往临床研究中观察到的心功能获益结果，可考虑申请有条件批准上市；有关临床试验方案设计、受试对象选择、样本量计算等，再通过沟通交流方式与药品审评中心讨论确定。此次公司与药品审评中心就ZS-01-308方案达成一致，对于公司拟开展的ZS-01-308试验具有积极的影响，并为公司产品注射用重组人纽兰格林后续附条件批准上市申请及受理、立卷审查和审评审批提供了重要依据。
关于重组人纽兰格林
重组人纽兰格林是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰（收缩性心衰）、射血分数保留型心衰（舒张性心衰）等在内的慢性心力衰竭等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。
已完成的临床试验显示：重组人纽兰格林能够改善慢性收缩性心衰患者心功能，改善长期预后，并对心衰患者的死亡风险存在降低趋势，并能大幅降低目标心衰患者死亡风险。
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