泽生科技关键临床III期研究ZS-01-308试验进展
2022-05-22
近日，泽生科技在研国际首创新药纽卡定®（重组人纽兰格林，recombinant human neuregulin-1）用于支持附条件上市的关键临床III期研究ZS-01-308试验已完成最后一例受试者出组，标志着该试验的临床观察阶段已经全部完成。
日前，ZS-01-308试验CMR随访影像数据已由第三方影像分析机构完成最终确认，盲态分析结果已全数传回至项目组。由于上海疫情影响，位于上海的试验相关检测机构尚未复工复产，导致受试者的部分血液检测尚未完成，该部分试验数据统计无法按时交付公司。由于上海疫情情况目前尚不明朗，企业复工日期还未确定。预计该部分数据最快将在检测机构复工复产后半个月左右才能获得。待试验相关的全部数据获取并确认以后，将对ZS-01-308试验进行数据库锁定，随后经由公司董事会提起内部流程后，进行试验正式揭盲。
基于当前疫情不可抗力，ZS-01-308试验的揭盲时间预计会相应有所推迟。泽生团队正在当前条件下努力设法克服众难，协调各专业机构一起尽可能地努力推进工作。
【关于临床III期研究ZS-01-308试验】
ZS-01-308研究（临床试验登记号CTR20201128，NCT04468529）是一项随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的III期研究。该研究是在国家药监局药审中心的建议下开展实施，并经药审中心和申办方泽生科技于2020年4月确定方案、用于支持纽卡定®新药附条件批准上市的关键临床III期研究。试验设计采用生物标志物精准划分药物使用的目标人群，方案设计受试者人数140例。受试者用药后30天采用心脏核磁共振（CMR）测量左心室收缩末期容积指数（LVESVI）较基线的变化值作为主要终点指标的数据、受试者用药后30天及90天的其他数据作为次要终点指标的观察数据。
【关于纽卡定®（重组人纽兰格林）】
纽卡定®（重组人纽兰格林）是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰（收缩性心衰）、射血分数保留型心衰（舒张性心衰）等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。基于上述科学发现，公司致力于将重组人纽兰格林开发为首个通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭的生物药（商品名拟为纽卡定®）。
收缩性心力衰竭（也称为射血分数减少的心力衰竭HFrEF）是指由于心脏的收缩功能发生障碍，导致心脏不能为身体各个器官提供充足的血液，从而出现呼吸困难、下肢水肿、运动受限等一系列症状的心衰。尽管慢性收缩性心衰的治疗在扩张血管降低外周阻力等方面已取得了很大进步，但目前仍是死亡率较高的临床顽疾，5年死亡率仍高达50%。因此，收缩性心力衰竭在全球范围具有巨大、迫切而未得到满足的临床需求。
在心力衰竭药物治疗领域，新药的研究难度和研究水平要求极高。近二十年来，除新适应症拓展外，国际仅批准了诺欣妥（即沙库巴曲缬沙坦，血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂）、Vericiguat等少数新药，其支持获批的关键临床研究显示药物相对全因死亡率降低幅度为5%-17%。目前国际市场中，尚无针对心肌细胞结构进行治疗的抗心衰药物。
已完成的临床试验显示：重组人纽兰格林能够改善慢性收缩性心衰患者心功能，改善长期预后，对心衰患者的死亡风险存在降低趋势，并能大幅降低以NT-proBNP精准确定的特定亚群患者（依据多个大样本量研究和泽生临床数据估算，该目标亚组约占NYHA II-III级收缩性心衰患者的60%）死亡率。对三个独立生存获益临床试验的事后亚组分析显示，对目标患者年全因死亡率降低趋势一致、可重复，相对降低幅度均达63.9%-86.1%（其中两项分析单独达统计显著），合并分析显示相对降低73.7%，统计极显著（P=0.0006）。
【关于泽生科技】
上海泽生科技开发股份有限公司（泽生科技，NEEQ 871392）自2000年在张江高科技园区创业以来，始终以尖端科技、原始创新和未满足的临床需求为导向，专注国际首创新药的研究开发。核心产品纽卡定（重组人纽兰格林，rh-Neuregulin-1）为国际范围内全新靶点、全新机理的抗心衰潜在First-in-Class首创生物药，目前处于中美临床III期研究阶段，并获得美国FDA授予Fast Track资格。截至2022年3月，公司拥有87项授权发明专利（其中境外授权专利72项），覆盖中、美、欧、日等全球主要国家和地区，对核心创新药物的适应症、给药方式、剂量、药物制剂和组合物、下游靶分子等环节进行了全面、缜密的专利保护。泽生的科研与新药研发工作受到国际科学界与产业界关注，研究成果被Nature, Nature Biotechnology, Nature Reviews Drug Discovery, NatureReviews Cardiology等科学期刊多次报道、引用、评论或肯定，九次获得国家”十一五“、”十二五“、”十三五“重大新药创制国家科技重大专项、”863“重大专项等项目支持。
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