泽生科技重组人纽兰格林（纽卡定®）舒张性心衰适应症欧洲发明专利获得授权
2022-06-16
近日，泽生科技在研国际首创新药重组人纽兰格林（纽卡定®）针对射血分数保留型心衰（舒张性心衰）适应症的欧洲发明专利被授权（发明专利证书号：EP3207940）。
该发明专利涉及纽兰格林用于预防、治疗或延迟射血分数保留型心衰（舒张性心衰）的方法，以及在制备用于预防、治疗或延缓射血分数保留型心衰（舒张性心衰）的药物中的应用，包括在患有所述疾病或具有所述疾病风险的特殊人群中使用包含纽兰格林蛋白的药物。本发明专利的取得有利于公司进一步完善知识产权保护体系，有利于公司核心竞争力的提升和市场拓展，将对公司未来的生产经营产生积极影响。
泽生科技自创立以来始终重视知识产权的保护，对创新成果进行了严密的全球化知识产权保护和专利布局，形成了全面缜密的专利保护网络。此次重组人纽兰格林（纽卡定®）针对射血分数保留型心衰（舒张性心衰）适应症的欧洲专利被授权，将有利于公司保持核心技术优势，保障公司核心产品未来在全球目标市场的商业开发地位，进一步提升公司核心竞争力。
【关于射血分数保留型心衰（HFpEF，舒张性心衰）】
心力衰竭是多种心血管疾病的终末阶段和主要致死原因，具有发病率高、死亡率高的特点，是最为严重的全球公共健康问题之一，全球患者近3000万人。射血分数保留型心衰（舒张性心衰）占慢性心衰患者约一半，其五年死亡率与收缩性心衰接近。目前国际指南公认舒张性心衰治疗尚缺乏充分的循证医学证据，临床亟待有效治疗药物问世。
【关于纽卡定®（重组人纽兰格林）】
纽卡定®（重组人纽兰格林）是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰（收缩性心衰）、射血分数保留型心衰（舒张性心衰）等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。基于上述科学发现，公司致力于将重组人纽兰格林开发为首个通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭的生物药（商品名拟为纽卡定®）。
已完成的临床试验显示：纽卡定®能够改善慢性收缩性心衰患者心功能，改善长期预后，对心衰患者的死亡风险存在降低趋势，并能大幅降低以NT-proBNP精准确定的特定亚群患者（依据多个大样本量研究和泽生临床数据估算，该目标亚组约占NYHA II-III级收缩性心衰患者的62.5%）死亡率。对三个独立生存获益临床试验的事后亚组分析显示，对目标患者年全因死亡率降低趋势一致、可重复，相对降低幅度均达63.9%-86.1%（其中两项分析单独达统计显著），合并分析显示相对降低73.7%，统计极显著（P=0.0006）。
【关于泽生科技】
上海泽生科技开发股份有限公司（泽生科技，NEEQ 871392）自2000年在张江高科技园区创业以来，始终以尖端科技、原始创新和未满足的临床需求为导向，专注国际首创新药的研究开发。核心产品纽卡定®（重组人纽兰格林，rh-Neuregulin-1）为国际范围内全新靶点、全新机理的抗心衰潜在First-in-Class首创生物药，目前处于中美临床III期研究阶段，并获得美国FDA授予Fast Track资格。截至2022年3月，公司拥有87项授权发明专利（其中境外授权专利72项），覆盖中、美、欧、日等全球主要国家和地区，对核心创新药物的适应症、给药方式、剂量、药物制剂和组合物、下游靶分子等环节进行了全面、缜密的专利保护。泽生的科研与新药研发工作受到国际科学界与产业界关注，研究成果被Nature, Nature Biotechnology, Nature Reviews Drug Discovery, NatureReviews Cardiology等科学期刊多次报道、引用、评论或肯定，九次获得国家”十一五“、”十二五“、”十三五“重大新药创制国家科技重大专项、”863“重大专项等项目支持。
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