首创新药重组人纽兰格林研发最新进展
2022-11-08
新药“附条件批准上市”是国家为鼓励以临床需求为核心的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市所设置的，在新药常规注册上市之外的一条“快捷路径”。2020年1月，国家药审中心针对泽生科技附条件上市的申请进行正式批复，要求应继续推进注射用重组人纽兰格林（纽卡定®）III 期生存率确证性临床试验 ZS-01-306 研究，同时建议泽生开展一项以心功能为主要疗效指标的三期试验用以支持药物申请附条件批准上市。
近日，公司与国家药审中心召开了正式沟通交流会，就此前完成的心功能临床试验（ZS-01-308研究）统计分析数据、重要研究成果及下一步研发方向进行了沟通交流。公司将依据沟通交流会共识，全力开展以“大幅改善收缩和舒张末期左心室容积的应答率”为主要终点指标的心功能临床III期试验（ZS-01-308B研究）。会议具体沟通讨论结果将在双方会议纪要确定后进行披露，ZS-01-308B试验的具体设计和执行将依据会议纪要制定。
308B试验的设计是基于在此前已完成的308试验所取得的重要研究进展：受试者个体在用药后短期（30天）内 “收缩和舒张末期左心室容积的应答率”，纽卡定®组显著高于安慰剂组（P<0.05）。即研究显示纽卡定®用药后仅30天，受试者即有相当比例发生了心衰病理生理进程一定程度逆转，且用药组的这一发生比例显著高于叠加现有标准治疗的安慰剂组。
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