纽卡定®注册临床ZS-01-308B研究全国启动大会成功召开
2023-04-07
2023年4月3日，纽卡定®（重组人纽兰格林）支持附条件上市的注册临床试验ZS-01-308B研究（“多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的III期临床试验，临床试验登记号CTR20230733）全国启动大会成功召开。本次启动大会以线上方式召开，邀请了研究组长单位中国医学科学院阜外医院和首都医科大学附属北京朝阳医院及全国80余家临床研究单位的近百位研究者参加。
会上，项目指导委员会主席，中国医学科学院阜外医院心血管病学专家和学术带头人、中国工程院院士高润霖教授首先做开场致辞，回顾了重组人纽兰格林的研发历程及阜外医院和泽生科技近20年临床研究合作已取得的重要成果。
泽生科技董事长、总经理兼首席科学家周明东博士做动员欢迎致辞，感谢各研究单位长期以来的大力支持。
随后，研究组长单位中国医学科学院阜外医院心力衰竭中心主任、全国主要研究者张健教授做题为《纽兰格林既往临床概况回顾》的介绍。联合组长单位首都医科大学附属北京朝阳医院主任医师、全国主要研究者陈牧雷教授对ZS-01-308B试验方案进行了深入浅出的讲解。试验合同研究组织（CRO）上海康德弘翼医学临床研究有限公司副总监吉加明先生分析了《纽兰格林试验进展概况及项目运营计划》。参会研究者们展开热烈深入讨论，并相互分享了以往临床试验的入组经验、技巧。
随着ZS-01-308B研究全国启动大会的成功召开，目前各研究单位已陆续进入启动阶段，积极储备患者并计划快速开展入组工作，此次研究目标入组病例198人。
【关于纽卡定®（重组人纽兰格林）】
纽卡定®（重组人纽兰格林）是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰（收缩性心衰）、射血分数保留型心衰（舒张性心衰）等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。基于上述科学发现，公司致力于将重组人纽兰格林开发为首个通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭的生物药（商品名拟为纽卡定®）。
收缩性心力衰竭（也称为射血分数减少的心力衰竭HFrEF）是指由于心脏的收缩功能发生障碍，导致心脏不能为身体各个器官提供充足的血液，从而出现呼吸困难、下肢水肿、运动受限等一系列症状的心衰。尽管慢性收缩性心衰的治疗在扩张血管降低外周阻力等方面已取得了很大进步，但目前仍是死亡率较高的临床顽疾，5年死亡率仍高达50%。因此，收缩性心力衰竭在全球范围具有巨大、迫切而未得到满足的临床需求。
在心力衰竭药物治疗领域，新药的研究难度和研究水平要求极高。近二十年来，除新适应症拓展外，国际仅批准了诺欣妥（即沙库巴曲缬沙坦，血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂）、Vericiguat等少数新药，其支持获批的关键临床研究显示药物相对全因死亡率降低幅度为5%-17%。目前国际市场中，尚无针对心肌细胞结构进行治疗的抗心衰药物。
已完成的临床试验显示：重组人纽兰格林能够改善慢性收缩性心衰患者心功能，改善长期预后，对心衰患者的死亡风险存在降低趋势，并能大幅降低以NT-proBNP精准确定的特定亚群患者（依据多个大样本量研究和泽生临床数据估算，该目标亚组约占NYHA II-III级收缩性心衰患者的60%）死亡率。对三个独立生存获益临床试验的事后亚组分析显示，对目标患者年全因死亡率降低趋势一致、可重复，相对降低幅度均达63.9%-86.1%（其中两项分析单独达统计显著），合并分析显示相对降低73.7%，统计极显著（P=0.0006）。
【关于泽生科技】
上海泽生科技开发股份有限公司（泽生科技，NEEQ 871392）自2000年在张江高科技园区创业以来，始终以尖端科技、原始创新和未满足的临床需求为导向，专注国际首创新药的研究开发。核心产品纽卡定（重组人纽兰格林，rh-Neuregulin-1）为国际范围内全新靶点、全新机理的抗心衰潜在First-in-Class首创生物药，目前处于中美临床III期研究阶段，并获得美国FDA授予Fast Track资格。
截至2022年3月，公司拥有87项授权发明专利（其中境外授权专利72项），覆盖中、美、欧、日等全球主要国家和地区，对核心创新药物的适应症、给药方式、剂量、药物制剂和组合物、下游靶分子等环节进行了全面、缜密的专利保护。泽生的科研与新药研发工作受到国际科学界与产业界关注，研究成果被Nature, Nature Biotechnology, NatureReviews Drug Discovery, NatureReviews Cardiology等科学期刊多次报道、引用、评论或肯定，九次获得国家”十一五“、”十二五“、”十三五“重大新药创制国家科技重大专项、”863“重大专项等项目支持。
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