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【重磅】泽生科技慢性心衰适应症在研首创新药纽卡定®(重组人纽兰格林)获得美国FDA快速通道(Fast Track)资格

2019-09-04

  美国加州圣地亚哥,2019年8月26日,上海泽生科技开发股份有限公司的全资子公司——美国泽生(Zensun USA)宣布,治疗慢性心衰(CHF)的在研创新药物纽卡定®(重组人纽兰格林)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道(Fast Track)资格。纽卡定®是泽生公司心脏治疗项目的主要在研创新药物,其中国新药申请(特殊审批程序)已被国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)受理并被纳入优先审评

    根据美国1997年颁布的《食品药品监督管理局现代化法案》,快速通道程序旨在促进用于治疗严重或危及生命的重大疾病、且具有解决未满足临床需求潜能药物的开发和加速审评。获得快速通道认定的在研药物即有资格获得加速批准(即Accelerated Approval,有可能基于替代指标合理预测临床获益而被批准上市)及滚动式审核(即Rolling Review,在新药上市许可申请(NDA)送审材料一部分完成后即可先行送件供审阅)。而且,快速通道资格允许研发企业能更频繁地与FDA进行会议讨论药物开发计划与确认用于取得药物上市批准的数据是否适当,也能更频繁地与FDA书信往来研议临床试验设计等议题。许多获得快速通道资格的药物也被认为适合获得优先审评(Priority Review)资格,这可能会减少FDA评审材料所需时间。

    ”我们很高兴美国FDA能够授予纽卡定®药物快速通道资格,这肯定了纽卡定®这一“First-in-Class”国际首创新药可以解决中轻度慢性心衰患者的重大未满足医疗需求。”泽生科技CEO周明东博士说,“快速通道资格的获得,可以提高纽卡定®药物开发的速度和质量,因为它便利了我们与美国FDA的互动,以进一步评估纽卡定®在心衰恶化患者中的安全性和有效性。” 

关于慢性心力衰竭和纽卡定®

心力衰竭是一种非常普遍的疾病,全世界约有2600万人患病。美国每年诊断出超过100万例心力衰竭新病例,并且每年大约花费310亿美元用于心力衰竭相关护理。心力衰竭是一种老龄人口疾病,除美国之外,随着人口老龄化和心力衰竭的患病率的迅速增长,包括欧洲、亚洲在内的地区均处于心衰大量发病的危机。而且,由于心衰药物开发数量的减少,临床迫切需要针对该疾病的创新药物。

纽卡定®是神经调节蛋白Neuregulin-1β2α的重组多肽片段,正在开发为注射剂(静脉注射[IV]或皮下注射[SC]方式)用于慢性收缩性心力衰竭(射血分数降低心衰,HFrEF)的治疗。在动物模型上,纽卡定®显示出可激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶,以调节基因和蛋白表达,促进肌节重组,增加心肌收缩/舒张,并逆转心衰模型动物的心室重构。迄今为止,尚未批准任何一种治疗慢性心衰的药物是直接通过心肌细胞中的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶起作用的,因此,纽卡定®是一个潜在的“First-in-Class”国际首创新药,可望解决重大未被满足的临床医疗需求。

泽生科技在美国Ⅱ期临床试验结束会议(EOP2)期间会见了FDA心血管和肾脏产品部,讨论了公司开发纽卡定®作为慢性心衰患者潜在治疗药物方面的进展以及进一步的发展计划。除了之前在美国进行的多中心、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验,泽生科技目前也正在中国进行纽卡定®的Ⅲ期临床试验,及在美国准备美国/国际多中心III期临床试验。这些研究旨在为纽卡定®药物在中国NMPA和美国FDA的上市注册提供支持。 

关于泽生科技

    泽生科技是一家处于临床阶段的生物医药公司,在中国(上海)和美国(加州圣地亚哥)等地运营,致力于研发治疗器官衰竭等重大疾病的创新药物和产品。泽生科技的主要在研创新药物——纽卡定®是泽生公司自主研发的具有调节心肌肌球蛋白轻链激酶(cMLCK)活性的潜在“First-in-Class”药物,可用于与衰老、心脏功能或缺血相关的疾病的前瞻性治疗。 

    本新闻稿包含的陈述反映了公司目前对此处所示各日期之时关于未来的理解和预期。本文中的前瞻性陈述基于公司对未来的理解和期望,以及对公司运营和公司产品市场的一些假设。前瞻性陈述受若干已知和未知因素的影响,包括公司无法控制的因素,并且存在重大风险和不确定因素,这些风险和不确定因素可能导致公司的实际结果或业绩与此类公司的明示或暗示产生重大差异。这些前瞻性陈述并非对未来业绩的保证。 因此您不应过分依赖此类前瞻性陈述或任何前瞻性信息。 如上所述,公司及其董事,高级职员,员工,关联公司,顾问和代表没有义务,也不承诺更新或以其他方式修改此类意见或前瞻性陈述,以反映在此之后发生的新信息,事件或情况。

    纽卡定®是上海泽生科技开发股份有限公司的注册商标。 

    媒体联系人:李骏 博士,商务拓展经理 lijun@zensun.com

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